互联网医院如何申请运营？诊所线上问诊需要哪些条件？
2021-02-25 17:02:04   来源：   评论：0 点击：

　　渔民 浙江康复医疗投资人

　　01设立模式

　　根据《互联网医院管理办法（试行）》[注1] 及各地实施细则的规定，目前互联网医院主要分为两种模式：

　　①医疗机构+互联网技术模式

　　主要以实体医疗机构为主导，即由实体医疗机构申请设置互联网医院，从本质上来说相当于实体医院的网络分院，将其医疗服务由线下拓展到线上，侧重于信息化的连接与共享。如“浙江大学第一附属医院互联网医院、上海市儿童医院互联网医院”。

　　在该种模式下，实体医疗机构拟建立互联网医院申请要点如下所示：

　　值得注意的是，互联网医院尚未设置单独牌照，而是由主管部门对符合条件的申请机构核发《医疗机构执业许可证》，通过《医疗机构执业许可证》所载明的名称作为互联网医院的识别标志，也即仅当实体医疗机构将互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构需按照《互联网医院管理办法（试行）》的规定设立及运作。

　　实体医疗机构可以或应当将互联网医院作为第二名称的情形具体如下：

　　❶实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动，可以申请将互联网医院作为第二名称。

　　❷如果使用了本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，则应当申请将互联网医院作为第二名称。

　　❸实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动，不将互联网医院作为第二名称申请，仅就诊疗科目增加“互联网诊疗”项目，该种情形下，实体医疗机构应遵照《互联网诊疗管理办法（试行）》的规定设立。

　　②互联网+医疗技术模式

　　主要以第三方机构为主导，即由第三方机构依托线下实体医疗机构，按照设置医疗机构的程序申请设置的独立持有《医疗机构执业许可证》的互联网医院。从本质上来说，是第三方机构通过与所依托的实体医疗机构及其他实体医疗机构注册的医师协作建立互联网医疗服务平台。如“微医、春雨医生、好大夫在线、丁香医生”等。

　　在该种模式下，第三方机构拟建立互联网医院申请要点如下所示：

　　值得注意的是，此前银川市人民政府颁布的《银川市互联网医院管理办法实施细则（试行）》[注2]允许成立无线下实体医疗机构的互联网医院（“虚拟互联网医院”），但根据《互联网医院管理办法（试行）》的规定，第三机构主导独立设置的互联网医院必须依托线下实体医疗机构。

　　该办法实施前各地已经批准设置或备案的互联网医院应当在该办法施行之日起30天内重新提出设置和执业登记的申请。这意味着，前期成立的虚拟互联网医院都需要找到依托的实体医疗机构并重新申请执业登记。否则，笔者理解在此期间继续开展医疗执业活动将构成违规。

　　02运作要求

　　如前所述，互联网医院存在两种设立模式，可以说是横跨互联网与医疗两个领域，互联网医院借助互联网信息平台，提供诊前、诊中、诊后全流程服务和医疗立体化服务，不管是对投资互联网医院的投资人抑或是互联网医院的运营者，即需要关注互联网医院本身作为医疗机构运作的合规性，也需要关注互联网信息平台运作的合规性。

　　①作为医疗机构的合规性

　　❶建立地方政府监管平台和互联网医院的平台对接

　　根据《互联网医院管理办法（试行）》的规定，各省卫生健康行政部门必须建立互联网医疗服务监管平台与各互联网医院自己的信息平台对接，实现实时监管，否则该地区卫生健康行政部门不得审批互联网医院。

　　截至目前，浙江、山东、广东、四川、云南、宁夏等六省已建立起互联网医疗服务监管平台。

　　❷《医疗机构执业许可证》

　　互联网医院上述两种设立模式，均需取得《医疗机构执业许可证》方可展业，就实体机构与第三方机构合作而言，若实体医疗机构与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息平台，需通过签署合作协议的方式进行，并在合作协议中明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

　　好大夫在线的互联网诊疗医疗机构执业许可证 图源：好大夫在线

　　❸业务、人员界限有红线要求

　　互联网医院的执业要符合所依托的实体医疗机构的功能定位，并在《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内，线上诊疗范围针对部分常见病和慢性病的复诊、家庭医生签约服务。这意味着互联网医院的执业内容和实体医疗机构要对应（例如依托的医疗机构执业范围仅限中医药服务，则互联网医院也只能从事相应网络医疗服务），而且不得对首诊患者开展诊疗活动。

　　就医师层面，为互联网医院提供诊疗服务的医师应在医师执业证书规定的执业范围内开展诊疗服务。同时，互联网医院医师应具有三年以上独立临床工作经验，并应确保完成主要执业机构规定的诊疗工作，且互联网医院对每位医务人员都要进行电子实名认证。

　　就药师层面，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。

　　❹基础设施有数量要求

　　互联网医院运行的服务器不少于2套，以及开展互联网医院业务的音视频通讯系统不少于2套。

　　②互联网信息平台的合规性

　　在实践中，较为常见的互联网医院服务模块主要为“医疗服务、药事服务，健康科普”，上述服务模块形成“医、药、患、检……”的医疗服务生态链条，构建了线上与线下互联互通的业务体系，就互联网信息平台运作的合规性而言，具体如下：

　　❶医疗服务

　　医疗服务的核心服务为线上诊疗，患者通过互联网信息平台选择医生，采用视频、电话、图文咨询、互动社区等形式向互联网医院注册或执业医师进行有偿或无偿咨询或诊疗。

　　根据《互联网信息服务管理办法》 [注3]的规定：

　　开展经营性互联网信息服务，即通过互联网向上网用户有偿提供信息或网页制作等服务，应向省级电信管理机构或工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证（对应第二类增值电信业务中“B25 信息服务业务”）；

　　开展非经营性互联网信息服务，即通过互联网向上网用户无偿提供具有公共性、共享性信息的服务，应向省级电信管理机构或工信部办理备案手续。

　　就实体医疗机构医疗服务线上延伸模式下，若由实体医疗机构自行搭建信息平台，仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动，并不就其在网上提供的信息向患者收费，当属于非经营性互联网信息服务，只需要办理互联网信息服务备案，即ICP备案即可。（编者：大部分诊所机构的线上问诊可归于此类）

　　除此之外，实体医疗机构委托第三方搭建信息平台开展的有偿医疗服务或第三机构独立申请的互联网医院提供有偿医疗服务，应当办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。（编者：如邻家好医旗下六号大街诊所依托浙江省互联网医院平台，获取互联网诊疗经营执业许可）

　　此外，互联网信息平台亦会存在医生与患者提供交易数据的处理（线上下单等）以及视频、电话等方式的医疗服务，根据《电信业务分类目录》的分类，若互联网信息平台涉及到前述模块时，还应当办理增加增值电信业务的覆盖范围即增加B21-在线数据处理与交易业务以及B22-国内多方通信服务业务类型。

　　最后，互联网医院开展在线诊疗还应遵守以下规定：

　　①不得开具麻醉药品、精神类药品处方及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。

　　②为6岁以下儿童开具互联网儿童用药处方时，应确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

　　❷药事服务

　　药事服务主要为药品信息发布、销售的服务，就互联网信息平台而言，根据《互联网药品信息服务管理办法》[注4] 规定，通过互联网向上网用户有偿或无偿提供药品或医疗器械信息的网站，应当向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格，因此，对于提供药品信息的信息服务主体需取得《互联网药品信息服务资格证书》。

　　❸健康科普

　　互联网医院借助互联网信息平台展示其医学科视频、医学健康教育等视频内容属于从事互联网视听节目服务，应当依照《互联网视听节目服务管理规定》的规定取得广播电影电视主管部门颁发的《信息网络传播视听节目许可证》或履行备案手续。

　　同时，根据《互联网视听节目服务管理规定》[注5]的规定，需要注意的是申请人应当为国有独资或国有控股单位，这对于申请主体为非国有的主体来说，申请难度加大。

　　综上所述，笔者将互联网信息平台资质准入简单汇总列示如下：

　　03相关问题

　　互联网医院在设立及运作除了上述关注要点之外，在实践中，互联网医院仍存在部分尚未明确的法律问题。

　　❶APP等以移动互联网为载体的平台资质准入问题

　　如前所述，提供药品信息的信息服务主体需取得《互联网药品信息服务许可证》。但根据《互联网药品信息服务管理办法》的要求，申请单位应当以一个网站为基本单元同时需提交的申请资料中应包含网站域名注册的相关证书或者证明文件。而移动互联网（如APP、小程序、微信）既不是网站单位也不具有域名证明，这与传统上理解移动互联网属于互联网存在差异。

　　因此，笔者理解，目前通过移动互联网（例如：APP、小程序）向上网用户提供有偿或无偿药品或医疗器械信息，该信息服务主体尚无法按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的申请《互联网药品信息服务资格证书》，其提供信息服务主体游离在监管范围之外，笔者期待有关主管部门进一步明确。

　　❷网络销售处方药问题

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》[注6] 的规定，药品生产、经营企业不得在网上向个人消费者销售处方药品；

　　根据《药品流通监督管理办法》[注7] 的规定，医疗机构、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；

　　原国家食药监局发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》[注8] 中也明确了允许线上销售非处方药，但是处方药不得进行网上销售；向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

　　笔者理解，上述规定的立法本意为禁止“处方药无方销售”的行为，对于互联网医院而言，处方药线上销售仅作为医疗服务的其中一个环节，患者通过互联网医院提出诊疗需求，互联网医院及其注册执业医师应当对患者开具电子处方或者审核处方并签字，处方审核合格后流转之合作药品经营企业（注：需取得《药品经营许可证》），由药品经营企业的药师再次审方签字后，患者完成处方药的购买。

　　同时，根据《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》规定，电子处方生效后，医疗机构、药品经营企业可以委托符合条件的第三方机构进行配送。在某种意义上，药品经营企业成为互联网医院的“延伸药房”。因此，笔者理解该种互联网医院处方药线上销售模式不应视为违反网络销售处方药的规定。

　　此外，笔者也注意到新修改后《药品管理法》对网络销售处方药未明确禁止，网络销售处方药仍有探讨空间，笔者也期待相关主管部门相关配套规定的出台，但笔者对市场流传的网络销售处方药不需要凭处方购买的说法及现象，仍持有保留意见。

　　04小结

　　在医疗与互联网双重法律监管框架下，互联网医院各主体在从事诊疗行为、医疗健康信息收集以及医院运营等业务的同时，注定会遇到各类潜在的法律问题，本文所列出的只是其中的很少一部分关注要点。笔者相信随着各地互联网医院实施细则的不断发布，互联网医院的运营模式也会更加规范，迎接它的将会是更广阔的市场前景与一场更理性的行业变革。

　　附件互联网医疗行业相关业态的划分

　　实践中，在互联网医疗行业的框架下，存在与互联网医院近似的互联网诊疗、远程医疗、互联网健康咨询等不同业务形态，各业务形态之间存在不同，具体如下所示：

　　//来源：国浩律师事务所 作者：范君艳/谢一帆

　　发布于 2020-06-05